Em algumas áreas da indústria, como por exemplo: alimentar, saúde, farmacêutica e cosmética, é indispensável a validação de todos os processos de forma a garantir a qualidade, a segurança e, sobretudo, seguir os requisitos normativos indicados pelas agências reguladoras como a ANVISA aqui no Brasil ou FDA nos EUA.
A temperatura é um fator importante em muitos processos e por esta razão, é fundamental que os equipamentos e/ou máquinas destas áreas industriais sejam calibrados periodicamente por laboratórios com instrumentos de medição de referência adequados para poderem realizar testes, análises e validações, verificando todas as condições que um produto deve passar em seu processo de produção.
A validação térmica é um procedimento responsável por verificar as condições de temperatura de um processo, equipamento ou ambiente, analisando seu escopo e especificações, e comprovando que eles criam e/ou mantém a temperatura na qual eles foram projetados.
O procedimento de validação térmica pode ser aplicado em autoclaves, termodesinfectoras, lavadoras ultrassônicas, câmaras climáticas, estufas de secagem, containers, caixas térmicas, geladeiras, freezers, refrigeradores, incubadoras de indicadores microbiológicos, salas climatizadas, armazéns, etc.
A validação térmica fornece informações complementares às fornecidas pelo sistema de registro de dados do próprio equipamento e permite um melhor entendimento das condições reais do processo.
Normalmente, as áreas da indústria (alimentar, saúde, farmacêutica e cosmética) precisam realizar a validação térmica periodicamente de seus processos, equipamentos ou ambientes e então contratam empresas com laboratórios qualificados que possuem instrumentos de medição de referência e equipe técnica treinada para realizar as medições, por exemplo, conforme os requisitos normativos da ABNT 16328:2014 que documenta os procedimentos de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos de esterilização de produtos para saúde.
Existem outras normas para realização da validação térmica e é fundamental que o laboratório que realizará o procedimento seja qualificada para atender a estas normas.
Ao final da validação, o laboratório fornece um relatório com as informações do equipamento validado e os resultados confiáveis obtidos conforme as normas.
O estudo detalhado das normas aplicáveis e o treinamento da equipe técnica são indispensáveis para fornecer um serviço de qualidade ao cliente. As pessoas que realizam tarefas específicas devem ser qualificadas com base em requisitos de formação, treinamento, experiência e habilidades.
Nos processos de validação existem determinados equipamentos e softwares que são essenciais para poder realizar este trabalho, um desses dispositivos necessários é o equipamento de Aquisição de Dados com capacidade de medir no mínimo 12 pontos de temperatura e também a capacidade de medir pressão e umidade utilizando sensores/transdutores adequados.
O aquisitor de dados deve ter comprovação documental para o uso pretendido, sendo vetado o uso de multímetros para essa finalidade.
O aquisitor deve permitir medições utilizando termopares, com erro máximo da compensação de junta fria de 0.1°C e transdutores com entrada de 4mA a 20mA ou de 0V a 10V, simultaneamente.
Um outro equipamento necessário é o padrão de temperatura que é utilizado como referência para calibrar os sensores de temperatura do aquisitor de dados ou qualquer outro instrumento de medição de temperatura com grau de incerteza maior. Normalmente um Bloco Seco é utilizado como padrão de referência e este deve ter estabilidade melhor que 0.02°C, a uniformidade radial deve ser no máximo 0.05°C e o controle deve possuir resolução de no mínimo 0.01°C.
O padrão de temperatura deverá ser calibrado no mínimo anualmente em um laboratório da RBC (Rede Brasileira de Calibração).
O software de validação é um outro componente fundamental para se realizar a Validação Térmica. Na essência, é o software que irá coletar os dados do equipamento aquisitor, com registro de data e hora da medição, a cada intervalo de tempo programado, mas é preciso também garantir que os dados coletados, transmitidos e armazenados sejam invioláveis, ou seja, é preciso seguir uma série de critérios que garantam que os dados sejam válidos, íntegros, autênticos e auditáveis, conforme os requisitos da CFR 21 Parte 11 e o guia GAMP. É de extrema importância utilizar um software de validação que atenda as esses critérios.
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